上市后报告
发热,疲劳,震颤,中性粒细胞减少,贫血,白细胞减少,尿路感染,过敏反应,粒细胞缺乏症
禁忌
对盐酸缬更昔洛韦,缬沙昔洛,更昔洛韦或制剂的任何成分具有临床显着的超敏反应(例如,过敏反应)的患者禁用
黑匣子警告
血液学毒性:严重白细胞减少,中性粒细胞减少,贫血,血小板减少,全血细胞减少和骨髓衰竭,包括再生障碍
生育能力受损:根据动物数据和有限的人体数据,缬更昔洛韦可能导致男性精子发生暂时或永久性抑制,抑制女性生育能力
胎儿毒性:根据动物数据,缬更昔洛韦有可能导致人类出生缺陷
诱变和致癌作用:根据动物数据,缬更昔洛韦有可能导致人类癌症
注意事项
据报道,严重白细胞减少,中性粒细胞减少,贫血,血小板减少,全血细胞减少和包括再生障碍性贫血在内的骨髓衰竭; 对已患有血细胞减少症的患者和接受骨髓抑制药物或照射的患者慎用; 在患有严重白细胞减少症,中性粒细胞减少症,贫血症和/或血小板减少症的患者中,可考虑用造血生长因子治疗
应经常进行血细胞计数差异和血小板计数,尤其是肾功能不全患者和更昔洛韦或其他核苷类似物先前导致白细胞减少的患者
可能有畸形或胚胎毒性,避免怀孕; 男性患者建议在治疗期间和治疗后90天使用屏障法
风险:血液学毒性,女性不孕症; 的精子
应建议具有生殖潜力的女性在治疗期间使用有效避孕措施,并在治疗后至少30天因为胎儿存在潜在风险; 同样,应建议男性在治疗期间和治疗期间至少90天使用安全套
保持充足的水分
以下可能发生急性肾功能衰竭:肾功能低下或无肾功能减退的老年患者; 对老年患者给药时要谨慎,建议肾功能受损者,接受潜在肾毒性药物的患者,没有充分水合作用的患者减少剂量
药物相互作用概述
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亚胺培南 – 西司他丁:在接受更昔洛韦和亚胺培南 – 西司他丁的患者中报告癫痫发作; 除非潜在利益大于风险,否则不建议同时使用
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环孢菌素或两性霉素B:共同给药可能增加肾毒性的风险; 监测肾功能
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吗替麦考酚酯(MMF):与缬更昔洛韦共同给药可能增加血液学和肾毒性的风险; 监测更昔洛韦和MMF毒性
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与骨髓抑制或肾毒性相关的其他药物:由于毒性增加的可能性,只有在判断潜在益处大于风险的情况下才考虑同时使用缬更昔洛韦
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去羟肌苷:与去羟肌苷共同给予更昔洛韦可能会增加去羟肌苷的水平; 监测去羟肌苷毒性(如胰腺炎)
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丙磺舒:可能增加更昔洛韦水平; 监测更昔洛韦毒性的证据